我院临床研究项目督查工作圆满结束

日期:2022-11-16 点击数: 来源: 科教科

为进一步加强由研究者发起的临床研究项目管理,保证项目实施质量,科教科于9月15日至10月24日对医院32项在研干预性临床研究项目进行了督导检查。

督查过程中,科教科通过与项目负责人面谈,了解项目研究进展、受试者筛选和入组、干预过程管理、数据管理、研究记录、资料收集、不良事件记录以及方案违背等情况,并对项目所有研究资料,包括原始病历、随机分组表、所有入组受试者病例报告表原件、签署的知情同意书原件、研究记录、会议记录、数据库等进行了核查。

针对督导检查发现的问题,科教科现场指出并给予指导,提出改进建议。每个项目检查结束后,科教科对项目督查情况进行总结,列出问题清单,提出改进建议,并分别反馈至各项目负责人,督促项目组在研究过程中重视受试者保护,做好研究记录、留存好项目研究资料、做好档案整理,保证研究数据真实、准确、可溯源,切实按照研究方案高质量完成研究工作。

希望此次督导检查能够以查促进,帮助各位项目负责人及项目组对临床研究工作有更明确的认识,充分掌握研究实施要点与管理要求,为以后完成高层次、高水平、高质量的研究奠定基础!

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